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Multiple Sklerose – Das neue Milliardengeschäft

 Multiple Sklerose – Das neue Milliardengeschäft, oder: Aus Alt mach Neu.

von René Graeber

Wir haben ein neues Medikament: Tecfidera®. Chemisch gesehen ist es Fumarsäuredimethylester. Diese Substanz jedoch ist nicht neu. Sie wird bereits seit geraumer Zeit (Anfang der 1990er Jahre) als Medikament zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt. Bis heute weiß niemand, wie die Fumarsäure gegen Psoriasis wirkt. Da die Substanz trotz ihrer angeblich guten Verträglichkeit doch einiges an Problemen im Magen-Darm-Trakt mit sich bringt, muss eine Neueinstellung einschleichend vorgenommen werden. Die Erhaltungsdosis liegt zwischen 215 und 1290 Milligramm pro Tag.

Nebenwirkungen dieser „gut verträglichen“ Substanz: 75 Prozent haben flushartige Symptome und Hitzegefühl, Übelkeit, Durchfälle, Magenkrämpfe etc. Es kann zu Nierenschädigungen kommen. Leukopenien und Lymphopenien sind beschrieben worden, die in „leichten Formen“ sogar regelmäßig auftreten. Gleiches gilt für Eosinophilien (Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten im Blut), die auch zum Abbruch der Therapie führen können.

Eine weitere kritische Nebenwirkung beruht auf der Dämpfung des Immunsystems, was wir bereits andeutungsweise durch das Auftreten von Leuko- und Lymphopenien erahnen können. Dieses „Einschläfern“ des Immunsystems hat zur Folge, dass Infektionen schneller greifen und sich entwickeln können. Aus der Richtung der Hersteller streitet man ein erhöhtes Infektionsaufkommen ab. Aber es gibt Fälle, wo es zu Infektionen kam, deren Ausgang tödlich war. Gemeint ist hier die PML (progressive multifokale Leukenzephalopathie), eine Virusinfektion des zentralen Nervensystems. Eine Infektion kann unauffällig verlaufen, so lange das Immunsystem die Kontrolle behält. Ist es geschwächt, dann äußert sich die Infektion mit einschlägigen klinischen Symptomen. Ein solches Szenario ist beim Einsatz von Immunsuppressiva gesehen worden. Die Fälle unter Fumarsäure sind nicht groß und teilweise umstritten. Aber schwere Lymphopenien, unter denen die meisten Fälle nach Einstellung auf Fumarsäure gelitten hatten, werden als nahezu optimale Bedingung für ein Immunversagen diskutiert und somit als Grund für das Überhandnehmen der zuvor stillen Infektion (Fumarsäureester: PML in der Psoriasis-Behandlung)

Bei der Einnahme von Fumarsäure sollten alle vier Wochen Kontrollen erfolgen, die Blutbild, Leber- und Nierenwerte abdecken. Es sollte auch ein Urinstatus erhoben werden (Fumarate zur Behandlung der Psoriasis).

Unter einer „gut verträglichen“ Substanz stelle ich mir aber etwas ganz anderes vor, oder?

MS - Der neue Milliardenmarkt

Chef, der Neue ist da!

Zur Behandlung der Multiplen Sklerose kommt jetzt ein neues Präparat daher, aber keine neue Substanz. Der einzige Unterschied ist, wie es scheint, die Dosierung. Statt 215 Milligramm am Tag werden hier 480 Milligramm von der Fumarsäure benötigt – und fertig ist das MS-Präparat.

Die amerikanische Herstellerfirma Biogen Idec feiert diesen „Durchbruch“ dann auch als Mittel der ersten Wahl bei Multipler Sklerose (und abstehenden Ohren) und brüstet sich damit, bei der „Erforschung“ der Substanz in diesem Indikationsfeld solide wissenschaftliche Daten zusammengetragen zu haben. So gibt es zwei Studien, die DEFINE- und die CONFIRM-Studie, die gezeigt haben, dass… Sie können es sich sicher denken, was dabei herauskommt: Signifikanzen ohne Ende, glückliche Patienten, die endlich wieder auf Wolken tanzen können und der sonst übliche marketingschwülstige Legolandstreifen mit Happy-End (siehe: TECFIDERA® (Dimethyl Fumarate) Approved in the European Union as a First-Line Oral Treatment for Multiple Sclerosis unter biogenidec.com/press_release_details.aspx?ID=14712&Action=1&NewsId=2286&M=NewsV2&PID=61997).

Sieht man sich aber einmal diese Wissenschaft an, dann wird man schnell ernüchtert feststellen müssen, dass beide Studien von der Herstellerfirma finanziert worden sind. Und diese beiden Studien stellen gleichzeitig die Beurteilungsgrundlage für die Zulassung dar. Damit ist die Firma fast schon im Dunstkreis derer, die verfälschte Studien für eine schnellere Zulassung produzieren.

Dazu kommt noch die Tatsache, dass die Grundlagenforschung auch nicht vom Hersteller kommt, sondern von der Universität Bochum, die es aber versäumt hatte, sich ihre Ergebnisse patentieren zu lassen ( http://www1.wdr.de/mediathek/video/sendungen/lokalzeit/lokalzeit-ruhr/videomedikamentausbochumwirksamgegenmultiplesklerose100.html)

Zumindest aber lässt sich sagen, dass aufgrund der Beurteilung der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) (Tecfidera®) kein Grund besteht, an solide „wissenschaftliche“ Daten zu glauben. Denn erstens wurde zum Beispiel die CONFIRM-Studie nur einfach verblindet durchgeführt. Jede beweisführende Arbeit mit einer natürlichen Heilsubstanz wäre hier von den Jüngern der evidenzbasierten Medizin sofort auf den Scheiterhaufen geworfen worden. In diesem Fall aber ist diesen Jüngern anscheinend das Feuerholz ausgegangen…

Und zweitens sind beide Studien über einen Zeitraum von zwei Jahre gelaufen. Die Wissenschaftler des Cochrane Instituts bemängeln, dass zwei Jahre Beurteilungszeit viel zu gering sind, um eine Langzeittherapie von 30 oder 40 Jahren zu beurteilen, da mit den entscheidenden Nebenwirkungen oft erst viel später als nach zwei Jahren zu rechnen ist (siehe: patientensicht.ch/artikel/multiple-sklerose-langfristige-Studien). Die Webseite ist zwar “anonym”, wird aber nach eigenen Angaben von einem MS-Patienten betrieben.

Auch hier wieder das Messen mit zwei verschiedenen Maßen. Während die Schulmedizin sich mit Vehemenz auf die Cochrane-Arbeiten stürzt, wenn es darum geht, alternative Verfahren, Vitamine etc. als „dummes Zeugs“ zu entlarven oder als schädigend und so weiter, zeigt sie sich in diesem speziellen Fall als signifikant „verschnupft“. Bezeichnend und exemplarisch die Aussage eines „Experten“ und Neurologen in einem „Expertenforum für MS“, Dr. Elias, der die Cochrane-Arbeiten so charakterisiert: „Ärgerlich bleiben die Cochrane-Analysen. Diesen glauben die ansonsten kritischen Medizin-Journalisten unbesesehen, ohne jedoch zu merken, dass beispielsweise verschiedene Medikamente unzulässigerweise in einen Topf geworfen werden. Es gibt aber noch weitere methodische Fehler gerade dieser zitierten, italienischen Arbeit, die auch von der DMSG angeprangert wurden.“ Stimmt, ganz ärgerlich, dass diese Leute nicht das sagen, was man von Firmenseite hören will.

Er handelt auch den in einem anderen WDR-Beitrag gemachten Vorwurf ab, die Pharmaindustrie habe ihre Helfershelfer unter den Ärzten. Immerhin wurde hier gezeigt, dass bei der Erstellung der Leitlinien für die Behandlung von MS von 25 Gremiumsteilnehmern 21 von den 4 größten MS-Präparate-Herstellern bezahlt werden. Für ihn ist das was ganz Normales, denn – hier der neurologische O-Ton:

 „Jeder von uns spezialisierten Neurologen hält auch Vorträge für die Pharmaindustrie. Davon bereits eine Steuerung durch diese Industrie abzuleiten und dementsprechend uns abzuqualifizieren, ist ein Vorwurf, der zwar sehr beliebt, jedoch in den allermeisten fällen einfach nicht berechtigt ist.“

Das halte ich jetzt aber für einen ganz großen Märchenwald. Nur ein Halbgott in Weiß in einem „Elfenbeinturm“ kann mit vollem Ernst behaupten, dass die Pharmaindustrie ihn bezahlt und dafür keine Leistungen von ihm erwartet. Eine dieser Leistungen ist zum Beispiel die vehemente Verteidigung der Firma und des Präparats gegen die „Anwürfe“ des WDR. Ohne es zu merken, widerspricht unser neurologischer Arzt durch sein Tun seinen Aussagen im soeben zitierten Passus.

Noch einmal kurz zurück zur Veröffentlichung der AkdÄ (Link siehe weiter oben). Die Bewertung der AkdÄ scheint trotz des Jubelvortrags vom neurologischen Experten nicht sonderlich gut auszufallen. Erstens sagen die Arzneimittelkommissare, dass es sich bei Tecfidera um einen „seit langem bekannten Wirkstoff“ handelt, der allerdings das Behandlungsspektrum für MS erweitert. Aber die Studienlage hatte gezeigt, dass die Substanz in nur einer von nur zwei Arbeiten das Fortschreiten der Behinderungen durch MS verlangsamen konnte. Es gibt auch keine Vergleiche zu anderen Basistherapeutika. Daher empfiehlt die AkdÄ keine Umstellung von relativ gut eingestellten Patienten auf die neue „Wundersubstanz“.

Sieht so eine evidenzbasierte Bejubelung eines neuen Medikaments aus?

Viel Lärm um was?

Wenn man sich den durch die Marketingbomben hochgewirbelten Staub setzen lässt und die Sicht etwas besser wird, dann verblassen die rosaroten Wolken für die hoffnungsvollen Patienten. Dafür tun sich allerdings andere rosarote Wolken auf – für die/den Hersteller. Denn laut „Expertenforum“ (siehe oben) kostet die Behandlung für einen Patienten für ein Jahr stolze 28.000 Euro. In der Schweiz (nur als weiteres Beispiel), sind es 28.000 Franken (Multiple Sklerose: Medikamentenübersicht mit Preisen [akt.]). Das entspricht dem Kaufpreis eines Hybridfahrzeuges der neuen Generation. Nur dass ich bei der Behandlung der MS mit Tecfidera® jedes Jahr „ein neues Hybridauto“ mir kaufe – finanztechnisch gesehen. Und das die nächsten 20, 30 oder 40 Jahre lang. Aber am Ende dieser Spanne hat der Patient anstatt eines stattlichen Fuhrparks eine ruinierte Gesundheit, von der man nicht weiß, ob die Krankheit oder deren medikamentöse Therapie dafür verantwortlich zu halten ist.

Bei diesen Preisen darf man sich nicht mehr wundern, warum ein so relativ kleines und unbekanntes Unternehmen wie Biogen mit nur vier Medikamenten fast 6 Milliarden Dollar macht. Geradezu lächerlich ist der Bericht aus MS-Medikamente: Einnahmen 2013, dem zufolge die Firma sich als großzügig herausputzen will: „Im Jahre 2013 sponserte Biogen Idec den Swiss Research Award for Multiple Sclerosis mit 2 x CHF 20‘000. Angesichts der finanziellen Möglichkeiten, allein aus MS-Medikamenten, erscheint die Preissumme von 2 x CHF 20‘000 als verschwindend kleiner Betrag.“

Fazit

Ich ende mit dem Fazit der soeben zitierten Webseite aus der Schweiz: „Die Multiple Sklerose ist für die Pharmamultis eine lukrative Krankheit. Kein Wunder drängen immer mehr Hersteller auf den Markt. Anfänglich wurde das Feld kleinen, unbekannten Fischen wie Serono und Biogen überlassen. Jetzt kommen die Grossen wie Novartis. Roche steht ebenfalls in den Startlöchern.“

Wer jetzt noch glaubt, es ginge endlich mal um die Patienten, der scheint schon an einem fortgeschrittenen Stadium einer seltsamen Hirnerkrankung zu leiden oder ein Angestellter der Herstellerfirma zu sein.


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