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Pharmaskandal – Gefälschte Arzneimittelstudien durch GKV Bio?

von René Graeber

Pharmaskandal: 176 Mittel von 28 Pharmafirmen werden überprüft

In der Welt der evidenzbasierten Schulmedizin und Pharmazie wird alles, was für den Patienten entworfen und bei ihm eingesetzt wird, durch evidenzbasierte Studien abgesichert. Im Gegensatz dazu gibt es die Natur, bei der überhaupt nichts evidenzbasiert und daher potentiell gefährlich ist. Daher sind auch Naturheilmittel nicht evidenzbasiert und somit noch gefährlicher. Natürliche Heilmethoden, wie zum Beispiel das Fasten, sind am gefährlichsten, da sie die Patienten gleich scharenweise ins Jenseits befördern: Die Friedhöfe sind voll von Fastentoten.

Da ist es doch erstaunlich, wenn man erfährt, dass es nicht selten vorkommt, dass evidenzbasierte Studien für neue Medikamente entweder nicht veröffentlicht oder so gefälscht werden, dass wohl nicht mehr viel von der Evidenzbasiertheit übrigbleibt, bis auf die Erkenntnis, dass es hier keine Evidenzbasiertheit gibt und es auch nicht darum zu gehen scheint. Ich hatte mich bereits in der Vergangenheit dieses Themas angenommen:

Heute kommt (Sie sehen es schon), ein weiterer Artikel hinzu – und das aus aktuellem Anlass. Denn wie es scheint, hat der Betrug bei den evidenzbasierten Studien Formen angenommen, die man nur noch mit “organisierter …” bezeichnen kann. Die neue Note: Früher fälschten die Hersteller von Medikamenten selber ihre eigenen Studien, die sie auch selber durchführten. Heute lassen sie anscheinend fälschen. Denn wie so viele andere Zweige sind auch die Studien für neue Medikamente oder Bioäquivalenz-Studien für Generika ausgelagert worden an Firmen in sogenannte “Schwellenländer” wie Indien. Ein “Riese” in dieser Sparte ist die Firma GVK Biosciences in Indien.

 

Laut „Handelsblatt“, das ebenfalls online über die Fälscher-Orgie berichtete, sind in Deutschland alleine 176 Zulassungen von 28 Pharmafirmen betroffen, die alle ihre „hochwertigen“ Produkte sich von GVK-Bio haben bescheinigen lassen. Laut „apotheke-adhoc“ (Hunderte Zulassungsstudien gefälscht?) versorgt GVK-Bio mehr als 300 Pharmafirmen, etliche darunter unter den Top 10 der Pharmaindustrie, mit ihren Elaboraten. Die Brisanz der neuen Erkenntnisse war wohl so außerordentlich, dass die „Süddeutsche“ gleich zwei Artikel zur Sache vorlegte: Alles – außer Kontrolle und Pfusch bei Zulassung von Medikamenten.

Gefälschte Arzneimittelstudien – aber: evidenzbasiert

Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser, soll Lenin einmal gesagt haben. Auch ohne Lenin waren Mitarbeiter einer französischen Arzneimittelagentur (ANSM) ins indische Hyderabad gereist, um sich die Firma vor Ort anzusehen. Solche Inspektionen scheinen so selten zu sein, dass von Kontrolle keine Rede ist, bestenfalls von Vertrauen die Rede sein kann. Die Franzosen nahmen neun klinische Studien ins Visier und fanden bei 100 Prozent dieser Studien (höchst signifikant würde der evidenzbasierte Schulmediziner sagen) Mängel, die nur zu offensichtlich nicht auf Dummheit oder Faulheit in der Ausführung beruhten, sondern auf böswilligem Vorsatz. Denn es waren fleißig Daten manipuliert worden, um die Ergebnisse etwas aufzuhübschen.

Daraufhin folgten weitere Prüfungen durch die EMA, die europäische Zulassungsbehörde. Die ergaben dann kein besseres Bild: Bei GVK-Bio wurde im organisierten und umfangreichen Maße manipuliert. Und das machte sogar nicht Halt vor einer aktiven, unmittelbaren Fälschung von Datenmaterial. Umfangreich und systematisch heißt in diesem Zusammenhang, dass bei GVK-Bio etliche Mitarbeiter in die Fälschereien involviert waren. Es heißt weiterhin, dass diese Praxis nicht erst seit neuestem durchgeführt worden war, sondern bereits über einen Zeitraum, den die „Süddeutsche“ als „ausgedehnt“ bezeichnete. Die Repräsentanten der EMA sprachen von einem so umfangreichen Mangel der Studien, dass die Zulassungen der Medikamente, die durch diese Studien zugelassen worden waren, in Frage stehen. Betroffen sind in erster Linie Generika, deren Bioäquivalenz-Studien der GVK-Bio als Basis für eine Zulassung in Europa und/oder Deutschland genommen wurde. Aber es soll auch Studien mit völlig neuen Wirkstoffen in Indien durchgeführt worden sein.

Die “Dritte Welt” – meine Versuchskaninchen

Klinische Studien in Europa durchzuführen ist teuer und unterliegt einer (relativ) strengen Kontrolle. Klinische Studien in der Dritten Welt haben gleich mehrere Vorteile: Sie sind weit weg und damit schwieriger zu kontrollieren; sie kosten weniger, da sich die Testpersonen mit weit weniger Geld als Kompensation für die Teilnahme zufrieden geben; bei Problemen, wie Todesfällen oder gesundheitlicher Schädigung, kann die Firma leichter kompensieren oder kommt um eine Ausgleichszahlung gänzlich herum, da die Betroffenen nicht die Mittel haben, rechtlich gegen die Firma vorzugehen; und die Zahl der möglichen Testpersonen ist nahezu unbegrenzt, da für viele Teilnehmer solche Tests den Lebensunterhalt darstellen.

Da viele dieser Teilnehmer auch nur begrenzt lesen und schreiben können, wenn überhaupt, braucht die Test-Firma sich auch keine Gedanken zur Ethik zu machen. Denn jeder Teilnehmer sollte eigentlich über die Inhalte und Risiken der Tests informiert werden. Aber wenn man nicht lesen kann oder den Inhalt nicht versteht, dann geht man „blind“ in solche Versuche und hofft auf einen guten Effekt der Substanz, die man verabreicht bekommt.

Auf der anderen Seite ist es dann verständlich, wenn Teilnehmer, die gleich bei mehreren Tests gleichzeitig eingesetzt werden, selbst versuchen, zu „schummeln“. Um im Testprogramm zu bleiben, werden Nebenwirkungen verschwiegen. Oder es treten keine Nebenwirkungen auf, da die Testperson einfach seine Testpille nicht mehr einnimmt. Aber das sind Probleme, die zu den bewussten Fälschungen der Test-Firma noch verschärfend hinzu kommen.

Fazit: Auslagerung der Arzneimittelstudien ist eine evidenzbasierte Scheinwelt, mit der die deutsche, europäische und amerikanische Bevölkerung von der „Güte“ und „Qualität“ der pharmazeutischen Produkte geblendet wird. Die Wahrheit ist, dass die Pharmafirmen ihre Substanzen plus Zulassungsstudien woanders produzieren lassen – Hauptsache es ist billiger für sie, gleichgültig wie die Qualität von Substanzen und Studien aussehen. Damit werden die oft ohnehin fragwürdigen Medikamente um eine weitere Dimension in Sachen Unverträglichkeit und Unwirksamkeit bereichert.

Wovon die Journaillen nicht reden (dürfen)

Ich sprach es kurz an: Arzneimittelstudien in Indien und anderen „Schwellenländern“: Gibt es hier auch die heile Welt der Pharmaindustrie, die nur an das Wohl ihrer Patienten denkt? Denn ich finde es schon merkwürdig, dass keiner der oben zitierten Beiträge auf die Frage eingeht, welche Opfer die Tests dieser Firmen gefordert haben – zu „unserem“ Wohl. Nein, nicht wirklich „unser“ Wohl, sondern das der auftraggebenden Pharmafirmen hier vor Ort. Gibt es keine Toten durch diese Studien? Man könnte bei der Lektüre der eben genannten Artikel meinen, dass nur die mangelnde Fähigkeit beim Lesen und Schreiben einiger Teilnehmer das größte Problem bei den Tests sei. Ist es aber nicht.

Bei meiner Recherche bin ich auf folgenden Artikel gestoßen: Gegenanträge – Bayer Investor Relations. Es geht hier um die Firma Bayer und eine Auflistung und Beschreibung der Vergehen und Verstöße der Firma. Diese Liste ist bemerkenswert. Ein Punkt darunter ist: „Tödliche Pharma-Studien in Indien“. Aha! Hier lesen wird, dass bei Studien von Novartis (die Zahlen gelten für das Jahr 2011) 57 Teilnehmer starben; Bayer und Pfizer liegen auf Platz 2 mit je 20 Toten. Im Zeitraum zwischen 2007 und 2010 vernichtete Bayer erfolgreich weitere 138 Leben durch diese Studien, vier davon durch das „Wundermittel“ Xarelto. Wie schon weiter oben erwähnt und vermutet, fallen Kompensationen lächerlich dürftig aus: 5250 Dollar ist Bayer ein Leben wert. Der „Gegenantrag“ wurde von der Coordination gegen BAYER-Gefahren zusammengestellt, die sich als „kritische Bayer-Aktionäre“ sehen, denen es weniger um den Profit geht als um die „Sünden“ der Firma in Bezug auf die Umwelt und die Mitmenschen.

Was die „Süddeutsche“ und die anderen zitierten Artikel über den Studienpfusch auch nicht erwähnen ist, dass viele Teilnehmer gar nicht das Lesen und Schreiben zu lernen brauchen. Denn es nützt einem nichts, wenn man nicht darüber informiert wird, dass man an einer Studie teilnimmt mit einem neuen Wirkstoff womöglich. Ich berichtete bereits in Fluorchinolone mit Nebenwirkungen – Ein ärztliches Rezept für Desaster über die Praktiken der Firma Pfizer, die ihr Antibiotikum in Nigeria getestet hatte. Fünf Kinder starben während und durch den Test. Trotzdem wurde das Medikament zugelassen, bis dass man in Europa ebenfalls Tote produzierte und den Müll vom Markt nehmen musste.

Fazit

Laotse hatte Recht, indem er sagte: Schöne Worte sind nicht wahr, wahre Worte sind nicht schön. Die Worte der Marketingabteilungen der Pharmaindustrie sind einfach zu schön, um wahr zu sein. Das Gesäusel von Evidenzbasiertheit und Patientenorientiertheit (und so weiter), ist nur die Fassade, die die pechschwarze Realität dahinter verbergen hilft. Und je mehr Geld und Macht auf dem Spiel stehen, umso schlimmer werden die Methoden. Das Tragische an der Sache ist, dass in Indien und anderswo Menschen durch Medikamententests umkommen und diese Tests dennoch als voller Erfolg in Sachen Sicherheit, Unbedenklichkeit und Verträglichkeit an uns verkauft werden. Das ist die wahre Bedeutung von Evidenzbasiertheit.

Ich kann nur allen Leserinnen und Lesern raten, sich rechtzeitig zu entscheiden, was man möchte. Wie möchte ich behandelt werden? Möchte ich Medikamente nehmen? Wenn Sie sich solche Fragen stellen, könnten Sie meinen Beitrag: 5 Schritte zur Gesundheit hilfreich finden…


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